MDR-konforme Dokumentation für Legacy-Produkte

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Für viele Hersteller von Legacy-Produkten stellen die gestiegenen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) eine hohe Hürde für eine Rezertifizierung dar. Nicht wenige Hersteller haben daher einzelne Produkte bereits vom Markt genommen.

Damit Medizinprodukte weiter in Verkehr gebracht werden dürfen (je nach Risikoklasse bis zum 31.12.2027 bzw. 31.12.2028 – mehr dazu unten im Abschnitt „Welche Fristen gelten“), mussten Hersteller bis zum 26. Mai 2024 bei den Benannten Stellen einen formlosen Antrag auf MDR-Konformitätsbewertung stellen. Außerdem war bis zu diesem Zeitpunkt die Einrichtung eines QMS (Qualitätsmanagementsystem) gemäß MDR (Art. 10 Abs. 9) erforderlich.

In diesem Beitrag erfahren Sie, was ein Legacy-Produkt im Sinne der MDR ist und was Medizintechnik-Hersteller nach Beantragung einer Neuzertifizierung ihrer Legacy-Produkte tun müssen.

Inhalt

Was ist ein Legacy-Produkt?

In der MDR selbst findet sich keine Definition für Legacy-Produkte. Für Klarheit sorgt aber die Leitlinie MDCG 2020-6 zu den Anforderungen an klinische Daten für Bestandsprodukte. Sie definiert Legacy-Produkte als Medizinprodukte, die bereits vor Gültigkeit der MDR gemäß der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) oder der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) auf den Markt gebracht wurden („all devices previously CE marked under the European Medical Devices Directive 93/42/EEC [MDD] or Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC [AIMDD]”).

Welche Fristen gelten nach der Beantragung auf Konformitätsbewertung?

Bis zum 26. September 2024 muss eine schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle unterzeichnet werden. Zudem gelten Fristen für die Einreichung der vollständigen Dokumentation, und zwar:

  • Bis zum 31.12.2027 für Produkte der Risikoklasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb (ausgenommen Produkte mit „Well-Established-Technology“)
  • Bis zum 31.12.2028 für Produkte der Klassen IIb, IIa, Is, Im sowie Produkte der Klasse I, welche unter der MDR höher klassifiziert wurden.

Die Klassifizierung der Medizinprodukte erfolgt anhand der in Anhang VIII der MDR festgelegten Regeln. Allgemein gilt dabei

  • für Produkte mit hohem Risiko (z. B. aktive Implantate, Produkte mit Arzneimittelwirkstoff) die Klasse III;
  • für Produkte mit erhöhtem Risiko (z. B. Infusionspumpen) die Klasse IIb;
  • für Produkte mit mäßigem Risiko (etwa Zahnfüllungen oder Hörgeräte) die Klasse IIa;
  • für Produkte mit geringem Risiko (Verbandsmaterial, Gehhilfen etc.) die Klasse I.

Was Hersteller nun tun müssen

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert von den Herstellern die Bereitstellung zahlreicher zusätzlicher Dokumente, insbesondere eine umfangreiche technische Dokumentation (Artikel 10, Absatz 4), die regelmäßig aktualisiert werden muss. Gemäß Anhang II müssen dabei neben reinen Testergebnissen auch detaillierte Informationen zum Testaufbau zur Verfügung gestellt werden, ebenso wie Studienprotokolle z. B. zu elektrischer Sicherheit, Safety, Stabilität, Biokompatibilität und Leistung. Bei medizinischer Software und Geräten mit eingebetteter Software sind detaillierte Informationen zur Verifizierung und Validierung sowie zum Entwicklungsprozess und dem Software-Design erforderlich. Darüber hinaus müssen Tests in simulierten oder tatsächlichen Anwendungsumgebungen sowie Tests auf potenzieller Ziel-Hardware und möglichen Betriebssystemen dokumentiert werden.

Dabei ist nicht selten bereits die von der MDR geforderte einheitlich organisierte Struktur der Dokumente eine Herausforderung. Denn vielen Herstellern fehlt eine entsprechende Standardstruktur für den Aktenaufbau. Häufig liegen etwa Requirements noch in MS-Office-Formaten vor. In solchen Fällen empfiehlt sich eine Überführung in eine Anforderungsmanagement-Software (z. B. Polarion oder DOORS). Dort werden die Requirements hinterlegt und mit einer Datenbank verknüpft. So kann auch die von der MDR geforderte Traceability gewährleistet werden und es gibt eine gute Grundlage für Pflege und regelmäßige Aktualisierungen.

Zudem stellt die Bereitstellung der geforderten klinischen Daten eine Herausforderung dar, denn auch die Anforderungen an diese Daten sind gegenüber der MDD deutlich gestiegen. In manchen Fällen liegen für Bestandsprodukte gar nicht genügend Daten vor, wie aus einer Bilanz der DIHK, der Medical Mountains GmbH und des Industrieverbands Spectaris hervorgeht. Hilfestellung findet sich hier in der oben erwähnten Leitlinie MDCG 2020-6. Sie gibt konkrete Empfehlungen dazu, welchen Anforderungen die Daten entsprechen müssen, sowie dazu, wie der von der MDR in Anhang XIV geforderte Clinical Evaluation Plan aufgesetzt bzw. überarbeitet werden kann.

Welche Hindernisse gibt es für Hersteller?

Vielen Herstellern fehlt schlichtweg die Manpower für die Datenerhebung, die Aktualisierung und Erstellung der MDR-konformen Dokumente. Die eigenen Fachkräfte sind in der Entwicklung für neue Produkte gebunden und können nicht für Legacy-Produkte eingesetzt werden. Ein weiterer Hinderungsgrund ist, dass Herstellern oft das Know-how zu den regulatorischen Anforderungen fehlt, ebenso wie ein Umsetzungskonzept. Bei nicht wenigen Zertifizierungsanträgen hat sich zudem gezeigt, dass die Hersteller die MDR-Anforderungen anders auslegen als die Benannten Stellen, wodurch in vielen Fällen zeit- und personalintensive Nachbesserungen notwendig werden. Hier empfiehlt sich eine vorherige Abstimmung mit der jeweiligen Benannten Stelle.

Erschwerend kommt hinzu, dass Hersteller in der Regel nicht nur ein oder zwei Legacy-Produkte auf dem Markt haben, die nun MDR-zertifiziert werden müssen. Oft steht die Zertifizierung für ein ganzes Portfolio mit Dutzenden Geräten und ganzen Produktlinien an. Das bedeutet im Endeffekt, dass Fachkräfte über Monate mit MDR-konformer Spezifikation beschäftigt sind und in dieser Zeit von wichtigen neuen Projekten abgezogen werden müssen. Alternativ muss eigens neues Know-how aufgebaut werden – und dies in Zeiten allgegenwärtigen Fachkräftemangels.

Die Lösung: Unterstützung durch kompetente Partner

Hersteller, denen es für die Vorbereitung einer MDR-Produktzulassung an Manpower oder Know-how mangelt, sollten in Erwägung ziehen, sich kompetente Partner ins Boot zu holen. So unterstützt beispielsweise NewTec Medizintechnik-Unternehmen bei der MDR-Zertifizierung ihrer Legacy-Produkte. Dabei klären wir zunächst mittels Gap-Analyse, welche Dokumente angepasst und welche ganz neu erstellt werden müssen. Mit unserer Entwicklungserfahrung und dem einschlägigen Know-how der MDR-Anforderungen sind wir dann bei der MDR-konformen Aktualisierung und Erstellung der Unterlagen behilflich.

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